《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡》核发办事指南
一、受理范围
1.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
二、办理依据
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
三、实施机关
文山市卫生计生监督执法局。
四、审批条件
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条：医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（1）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
（2）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（3）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
五、受理地点
受理地点：文山市政府政务服务中心二楼8-9号卫计窗口
地址：文山市凤凰路市人民政府附楼
交通方式：市内可乘5路、14路公交车到丽水龙庭小区、人大家园小区站、8路、9路公交车到市人民政府站、12路公交车到市第五小区学站。
六、申请材料
表1 申办（换卡）需要提交的申请材料目录
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
1 |
医疗机构办理【印鉴卡】申请书 |
■原件 □复印件 |
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1份 |
原件 |
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2 |
【印鉴卡】申请表 |
■原件 □复印件 |
纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 |
1份 |
双面打印、填写完整齐全、文字清晰、并加盖公章 |
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3 |
《医疗机构执业许可证》完整副本复印件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
包括校验纪录页 |
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4 |
成立麻醉药品管理小组文件，人员必须由医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员组成 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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5 |
药学部门负责人提供学历证书、职称证书复印件、联系电话及邮箱号；采购人员提供身份证复印件及联系电话 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
复印件 |
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6 |
提供卫生监督部门现场检查笔录 |
■原件 □复印件 |
纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 |
1份 |
原件，（新申办机构必须提供） |
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7 |
提供医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员私章和单位公章 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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8 |
提供麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度，同时附上保险柜的图片 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件，（换证机构不必提供相关管理制度，新申办机构必须提供） |
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9 |
提供经过培训取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单（培训通知、考试试卷或者是考试成绩名册、图片、小结） |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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10 |
提供经过培训取得麻醉药品和第一类精神药品药品调剂资格的药学人员名单。（培训通知、考试试卷或者是考试成绩名册、图片、小结。） |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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11 |
提供麻醉药品和第一类精神药品年度购用计划审批表（一式三份） |
■原件 □复印件 |
3份 |
原件 |
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12 |
提供麻醉药品和第一类精神药品购用及使用情况备案表（按年度提供） |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件，（新申办机构不提供使用情况备案表） |
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13 |
提供麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡原件 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件，（换证时必须提供） |
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14 |
提供材料属实的保证书 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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１5 |
卫生计生行政部门要求的其他资料 |
□原件 □复印件 |
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七、审批时限
受理时限：即时受理。（资料齐全）
法定办理时限：20个工作日。
八、审批收费
不收费
九、共同审批与前置审批
无
十、中介服务
无
十一、年审年检与指定培训
无
十二、资质资格
无
十三、审批流程
（一）申请
（1）受理范围、申请条件、申请材料
受理范围：取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
申请材料应按照表1执行。
受理范围、申请条件、申请材料应在文山市人民政府政务网站公开。
文山市人民政府政务服务中心卫计窗口（二楼8-9号）领取《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡》申请表的纸质文本。
（2）为申请人提供的帮助
文山市人民政府政务服务中心卫计窗口提供申请表填写，对格式文本填写错误的，重新填写更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请表并经申请人确认。
（二）受理
（1）受理审核
申请人提交申请材料，文山市人民政府政务服务中心卫计窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。
（2）补正材料
经审查，有下列情况之一的需要申请人资料补正的，应当现场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
1）申请表、《医疗机构执业许可证》副本复印件等证明材料没有按要求提供的。
2）未按要求加盖公章的；
3) 其他申请表内容不齐全或者不符合法定程序的。
（3）受理
经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定程序并加盖单位公章的，予以受理，发放《印鉴卡》；审查不合格的书面告知不予发放《印鉴卡》的理由。
（三）依职权限
1.审批依据
（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
2.岗位职责和权限分工
《印鉴卡》发放的许可，由文山市卫生计生监督执法局承办。
十四、审批服务
（一）审批咨询岗位的职责和权限
文山市卫生计生监督执法局许可科主要负责提供《印鉴卡》许可事项材料、办理程序等方面的网上和电话咨询答复。
文山市政务服务中心（二楼8-9号）卫计窗口主要负责提供《印鉴卡》许可事项材料、办理程序等方面的现场咨询答复。
文山市卫生计生监督执法局许可科主要负责《印鉴卡》许可事项相关业务指导。
（二）咨询途径
本行政许可事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。
（三）咨询工作程序
1.窗口咨询
地址：文山市凤凰路(文山市人民政府)政务服务中心二楼8-9号卫计窗口。
时间：周一至周五8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）。
申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转文山市卫生计生监督执法局许可科相关人员进行回复。
2.电话咨询
（1）文山市卫生计生监督执法局
电话 0876-3050020周一至周五 8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）
（2）文山市政务服务中心卫计窗口
电话 0876-3037954周一至周五8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）
（四）反馈时限
能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在5个工作日内回复。
（五）监督投诉
窗口投诉：文山市卫生计生监督执法局（文山市城南119消防大队旁卫生综合楼6楼）。
电话投诉：(0876)3050019。
信函投诉：投诉受理部门名称：文山市卫生计生监督执法局；通讯地址：文山市城南119消防大队旁卫生综合楼6楼；邮政编码：663099。
（六）行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向文山市人民政府或文山州卫生和计划生育委员会提出行政复议，或六个月内依法向文山市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
相关文书表单及办事指南可到受理窗口直接领取。
十六、附件
附件1
《麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡》许可办事流程图
医疗机构申请办理（换证）麻醉药品第一类精神药品印鉴卡
所需提供书面材料清单
1.医疗机构办理【印鉴卡】申请书。
2.【印鉴卡】申请表。
3.《医疗机构执业许可证》副本复印件。
4.成立麻醉药品管理小组文件，人员必须由医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员组成。
5.药学部门负责人提供学历证书、职称证书复印件、联系电话及邮箱号；采购人员提供身份证复印件及联系电话。
6.提供卫生监督部门现场检查笔录（新申办机构必须提供）。
7.提供医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员私章和单位公章。
8.提供麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度，同时附上保险柜的图片。（换证机构不必提供相关管理制度，新申办机构必须提供。）
9.提供经过培训取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单（培训通知、考试试卷或者是考试成绩名册、图片、小结。）
10.提供经过培训取得麻醉药品和第一类精神药品药品调剂资格的药学人员名单。（培训通知、考试试卷或者是考试成绩名册、图片、小结。）
11.提供麻醉药品和第一类精神药品年度购用计划审批表（一式三份）。
12.提供麻醉药品和第一类精神药品购用及使用情况备案表（按年度提供）。
13.提供麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡原件。（换证时必须提供）。
14.提供材料属实的保证书。
15.卫生监督部门要求提供的其它材料。
附件1
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》申请表
医疗机构名称 |
|
医疗机构代码 |
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地址 |
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电话号码 |
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邮政编码 |
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床位数 |
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平均日门诊量 |
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具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量 |
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医疗机构公章: 年 月 日 |
药学部门 负责人签章 |
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医疗机构 法定代表人（负责人）签章 |
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卫生监督部门初审意见 |
受理意见： 签 字： 年 月 日 |
承办科室意见： 签 字： 年 月 日 |
局领导审批意见： 签 字： （公章） 年 月 日 |
批准单位意见 |
签 字： （公章） 年 月 日 |
附件1
年麻醉药品、第一类精神药品购用计划审批表
申请单位印鉴卡编号： 供货单位： 填报人：
药 品 名 称 |
规 格 |
计量单位 |
上年度 实际用量 |
本年度 申请用量 |
卫生行政部门核定用量 |
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医疗机构名称： 负责人： （公 章） 年 月 日 |
卫计委审批意见： （公 章） 年 月 日 |
说明：该“计划表”用A4规格纸打印或复印，不得涂改。本表填写一式三份，一份由州、县级卫生行政部门审批后留存，一份由医疗机构留存，一份由麻醉药品供应单位留存备查。
附件2
年麻醉药品、第一类精神药品购用及使用情况备案表
药 品 名 称 |
规 格 |
计量 单位 |
上年度结存量 |
本年度核定计划用量 |
本年度实际 购入量 |
本年度实际 使用量 |
本年度结存量 |
备注 |
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医疗机构名称： 填报人： 负责人： （公章） 年 月 日 |
卫计委审核意见： 负责人： （公章） 年 月 日 |
保 证 书
文山市卫生和计划生育委员会：
本机构（单位）所提供的一切办证资料，均真实、合法、有效，如有不实之处，本机构（单位）愿承担一切法律责任。
单位名称（公章）：
日 期： 年 月 日
