放射源诊疗技术和医用辐射机构许可办事指南
一、受理范围
（一）本行政许可适用于文山市拟从事放射诊疗的医疗机构许可申请。
二、办理依据
（一）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
（二）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号）第四条：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：①放射治疗；②核医学；③介入放射学；④X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。
三、实施机关
文山市卫生和计划生育局。
四、审批条件
（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；
（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；
（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；
（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；
（五）具有放射事件应急处理预案；
（六）具有开展不同类别放射诊疗工作相关专业人员；
五、受理地点
受理地点：文山市政府政务服务中心二楼8-9号卫计窗口
地址：文山市凤凰路市人民政府附楼
交通方式：市内可乘5路、14路公交车到丽水龙庭小区、人大家园小区站、8路、9路公交车到市人民政府站、12路公交车到市第五小区学站。
六、申请材料
表1 申办需要提交的申请材料目录
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
1 |
书面申请书 |
■原件 □复印件 |
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1份 |
原件 |
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2 |
放射诊疗许可申请表 |
■原件 □复印件 |
纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 |
1份 |
双面打印、填写完整齐全、文字清晰、并加盖公章 |
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3 |
《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
包括校验纪录页 |
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4 |
大型医用设备配置许可证明文件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
复印件 |
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5 |
放射防护专（兼）职管理机构和人员名单 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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6 |
放射防护规章制度 |
■原件 □复印件 |
纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 |
1份 |
原件 |
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7 |
放射诊疗质量保证方案 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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8 |
放射治疗和核医学放射事故应急预案 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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9 |
放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
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10 |
放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件及复印件 |
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11 |
《放射工作人员证》 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
复印件 |
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12 |
本年（或上年）放射工作人员职业健康检查、个人剂量结果 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
复印件 |
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13 |
本年（或上年）度放射防护监测报告 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
复印件 |
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14 |
本年（或上年）放射诊疗设备质量控制检测报告 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
复印件 |
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15 |
放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 |
□原件 ■复印件 |
1份 |
复印件 |
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16 |
卫生计生行政部门要求的其他资料 |
□原件 □复印件 |
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七、审批时限
受理时限：即时受理。（资料齐全）
法定办理时限：20个工作日。
八、审批收费
不收费
九、共同审批与前置审批
无
十、中介服务
无
十一、年审年检与指定培训
无
十二、资质资格
无
十三、审批流程
（一）申请
1.受理范围、申请条件、申请材料
受理范围：本行政许可适用于文山市拟从事放射诊疗的医疗机构许可申请。
申请材料应按照表1执行。
受理范围、申请条件、申请材料应在文山市人民政府政务网站公开。
文山市人民政府政务服务中心卫计窗口（二楼8-9号）领取《放射诊疗许可申请表》的纸质文本。
2.为申请人提供的帮助
文山市人民政府政务服务中心卫计窗口提供申请表填写，对格式文本填写错误的，重新填写更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出或代为填写申请表并经申请人确认。
（二）受理
1.受理审核
申请人提交申请材料，文山市人民政府政务服务中心卫计窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。
2.补正材料
经审查，有下列情况之一的需要申请人资料补正的，应当现场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（1）申请表、《医疗机构执业许可证》副本复印件等证明材料没有按要求提供的。
（2）未按要求加盖公章的；
（3) 其他申请表内容不齐全或者不符合法定程序的。
3.受理
经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定程序并加盖单位公章的，予以受理，发放《放射诊疗许可证》 ；审查不合格的书面告知不予发放《放射诊疗许可证》的理由。
（三）依职权限
1.审批依据
（1）《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第八条：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
（2）《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号）第四条：放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：①放射治疗；②核医学；③介入放射学；④X射线影像诊断。 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。
2.岗位职责和权限分工
《放射诊疗许可证》发放的许可，由文山市卫生和计划生育局医政科承办。
十四、审批服务
（一）审批咨询岗位的职责和权限
文山市卫生和计划生育局医政科主要负责提供《放射诊疗许可》事项材料、办理程序等方面的网上和电话咨询答复。
文山市政务服务中心（二楼8-9号）卫计窗口主要负责提供《放射诊疗许可证》事项材料、办理程序等方面的现场咨询答复。
文山市卫生和计划生育局医政科主要负责《放射诊疗许可证》事项相关业务指导。
（二）咨询途径
本行政许可事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。
（三）咨询工作程序
1.窗口咨询
地址：文山市凤凰路(文山市人民政府)政务服务中心二楼8-9号卫计窗口。
时间：周一至周五8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）。
申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转文山市卫生和计划生育局医政科相关人员进行回复。
2.电话咨询
（1）文山市卫生和计划生育局医政科电话 0876-2612172周一至周五 8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）
（2）文山市政务服务中心卫计窗口电话 0876-3037954周一至周五8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）
（四）反馈时限
能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在5个工作日内回复。
（五）监督投诉
窗口投诉：文山市卫生计生监督执法局（文山市城南119消防大队旁卫生综合楼6楼）。
电话投诉：(0876)3050019。
信函投诉：投诉受理部门名称：文山市卫生计生监督执法局；通讯地址：文山市城南119消防大队旁卫生综合楼6楼；邮政编码：663099。
（六）行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向文山市人民政府或文山州卫生和计划生育委员会提出行政复议，或六个月内依法向文山市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
相关文书表单及办事指南可到受理窗口直接领取。
十六、附件
附件1
放射源诊疗技术和医用辐射机构许可流程图
申请号：文卫放注[ ] 号
申请日期： 年 月 日
放射诊疗许可申请表
申请单位（公章）
填表日期 年 月 日
云南省卫生和计划生育委员会制
填写说明
1.本申请表可从《文山卫生监督信息网》上下载使用；
网址：http：//www.wswsjd.cn/
2.填写本表前，请认真阅读有关法规及申报指南与受理规定，未按要求提供申报材料的，将不予受理；
3.申请单位基本情况及申请许可内容由申请单位填写；
4.本表封面“申请单位”处须加盖单位公章，无公章应附情况说明；
5.本表“法人代表或负责人” 栏法人代表是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人的姓名；
6.射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等的主要性能参数；
7.非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数； “最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。
8.对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量；
9.申请书一式一份,下载时双面打印。
申请单位 |
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单位地址 |
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法人代表或负责人 |
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邮 编 |
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联系人 |
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电 话 |
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传真 |
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机构总人数 |
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放射工作人员数 |
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申请许可项目 |
X射线影像诊断 □ 1、X射线CT影像诊断 □ 2、乳腺X射线影像诊断 □ 3、CR影像诊断 □ 4、普通X射线机影像诊断 □ 5、DR影像诊断 □ 6、牙科X射线影像诊断 □ 7、其他X射线影像诊断 □ 介入放射学 □ 1、DSA介入放射诊疗 □ 2、其他影像设备介入放射诊疗 □ 核医学□ 1、PET影像诊断 □ 2、γ骨密度测量□ 3、CT- PET影像诊断 □ 4、籽粒插植治疗 □ 5、SPECT影像诊断 □ 6、放射性药物治疗 □ 7、γ相机影像诊断 □ 8、其它核医学诊疗项目□ 放射治疗 □ 1、立体定向（X刀）治疗 □ 2、钻--60机治疗 □ 3、立体定向 (Y刀)治疗□ 4、后装治疗 □ 5、医用加速器治疗 □ 6、深部X射线机治疗 □ 7、质子治疗 □ 8、敷贴治疗 □ 9、中子治疗□ 10、重离子治疗□ 11、其他放射治疗项目 □ |
设置放射诊疗的科室 |
科室名称 |
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科室人员数 |
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放射工作人员数 |
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科室名称 |
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科室人员数 |
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科室人员数 |
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科室名称 |
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科室人员数 |
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放射工作人员数 |
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科室名称 |
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科室人员数 |
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放射工作人员数 |
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科室名称 |
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科室人员数 |
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放射工作人员数 |
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提交资料 |
保 证 书 申请单位保证：本申请书中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 法人代表（负责人）签名： 申请单位 （公 章） 年 月 日 年 月 日 |
请在所提供资料的□内打“√” □ 1、书面申请书及放射诊疗许可申请表 □ 2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件） □ 3、大型医用设备配置许可证明文件(复印件）； □ 4、放射防护专（兼）职管理机构和人员名单； □ 5、放射防护规章制度； □ 6、放射诊疗质量保证方案 □ 7、放射治疗和核医学放射事故应急预案； □ 8、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 □ 9、放射诊疗工作人员一览表及其任职资格证书（复印件）； □ 10、《放射工作人员证》（复印件）； □ 11、本年（或上年）放射工作人员职业健康检查、个人剂量结果 □ 12、本年（或上年）度放射防护监测报告； □ 13、本年（或上年）放射诊疗设备质量控制检测报告； □ 14、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 □ 15、卫生行政部门要求提供的其它材料。 以上材料（申请表除外）每页均应加盖申请单位公章。 |
射 线 装 置 |
装置名称 |
型号 |
生产厂家 |
设备编号 |
主要参数 |
所在场所 |
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非密封型放射性同位素 |
核素名称 |
用途 |
物理 状态 |
最大年操作量(Bq) |
最大日操作量(Bq) |
操作场所 |
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工作场所级别（个数） |
甲级 □（ ） |
乙级 □ ( ) |
丙级 □ ( ) |
密封型放射性同位素 |
核素名称 |
活度(Bq) |
活度测量日期 |
生产厂家 |
所在场所 |
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含密封源装置 |
编号 |
装置名称 |
型号 |
生产 厂家 |
放射源 |
所在场所 |
核素名称 |
活度(Bq) |
活度测量日期 |
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正式受理申请日期： 年 月 日 卫生监督员： |
卫 生 监 督 局 审 查 意 见 |
拟批准的许可项目 单位名称： 法定代表人或负责人： 单位地址： 许可项目或范围： |
卫生监督员意见： 卫生监督员签名： 执 法 证 号： 年 月 日 |
局领导意见： （公章） 签名： 年 月 日 |
发 证 日 期 及 编 号 |
许可证编号：文卫放证字（ ）第 号 发证日期： 年 月 日 |
