单采血浆站设置审批及许可证核发办事指南
一、受理范围
本行政许可适用于文山市级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批；
省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查；
经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
二、办理依据
《单采血浆站管理办法》第九条：设置单采血浆站必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
（七）符合国家生物安全管理相关规定。
三、实施机关
文山市卫生和计划生育局。
四、审批条件
（一）予以批准的条件
1.申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
2.拟设单采血浆站的可行性研究报告，内容包括：
（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
（2）拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
（5）污水、污物以及医疗废物处理方案；
3.总投资额及资金的来源和验资证明；
4.单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
5.拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
6.单采血浆站从业人员名单及资格证书；
7.单采血浆站的各项规章制度。
（二）不予批准的条件：
第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：
（1）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
（2）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；
（3）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；
（4）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
（5）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
五、受理地点
受理地点：文山市政府政务服务中心二楼8-9号卫计窗口
地址：文山市凤凰路市人民政府附楼
交通方式：市内可乘5路、14路公交车到丽水龙庭小区、人大家园小区站、8路、9路公交车到市人民政府站、12路公交车到市第五小区学站。
六、申请材料
表1 申办需要提交的申请材料目录
序号 |
提交材料名称 |
原件/复印件 |
纸质/电子文件 |
份数 |
要求 |
依据 |
1 |
申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书； |
■原件 □复印件 |
纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 纸质材料，应采用A4纸，左侧装订。 |
1份 |
原件 |
|
2 |
拟设单采血浆站的可行性研究报告 |
■原件 □复印件 |
1份 |
内容包括：1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5.污水、污物以及医疗废物处理方案； |
|
3 |
总投资额及资金的来源和验资证明； |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
|
4 |
单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明； |
□原件 ■复印件 |
1份 |
验原件，收复印件 |
|
5 |
拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历； |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
|
6 |
单采血浆站从业人员名单及资格证书； |
□原件 ■复印件 |
1份 |
验原件，收复印件 |
|
7 |
单采血浆站的各项规章制度。 |
■原件 □复印件 |
1份 |
原件 |
|
8 |
卫生计生行政部门要求的其他资料 |
□原件 □复印件 |
|
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注：本表一式一份，申报单位及辖区卫生行政部门各一份。
七、审批时限
受理时限：即时受理。（资料齐全）
法定办理时限：20个工作日（不包括检验期、专家评审期、整改期等）。
八、审批收费
不收费
九、共同审批与前置审批
无
十、中介服务
无
十一、年审年检与指定培训
无
十二、资质资格
无
十三、审批流程
（一）申请
1.受理范围、申请条件、申请材料
受理范围：
1）本行政许可适用于文山市级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批；
2）省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查；
3）经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
申请材料应按照表1执行。
受理范围、申请条件、申请材料应在文山市人民政府政务网站公开。
文山市人民政府政务服务中心卫计窗口（二楼8-9号）受理。
2.为申请人提供的帮助
文山市人民政府政务服务中心卫计窗口对格式文本填写错误的，重新填写更正。申请人以口头方式提出申请的，受理人应告知申请人应以书面方式提出申请，并经申请人确认。
（二）受理
1.受理审核
申请人提交申请材料，文山市人民政府政务服务中心卫计窗口经办人员对照本业务手册行政审批申请材料目录表1的要求，对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对。
2.补正材料
经审查，有下列情况之一的需要申请人资料补正的，应当现场一次性告知申请人需要补正的全部内容。
（1）法人登记证书、拟设单采血浆站的可行性研究报告、总投资额及资金的来源和验资证明等材料没有按要求提供的。
（2）其他申请表内容不齐全或者不符合法定程序的。
3.受理
经审查，申请材料齐全、文字清晰、符合法定程序的，予以受理；审查不合格的书面告知不予受理的理由。
（三）依职权限
1.审批依据
（1）予以批准的条件
1）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
2）拟设单采血浆站的可行性研究报告，内容包括：
①拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
②拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
③拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
④申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
⑤污水、污物以及医疗废物处理方案；
3）总投资额及资金的来源和验资证明；
4）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
5)拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
6)单采血浆站从业人员名单及资格证书；
7)单采血浆站的各项规章制度。
（2）不予批准的条件：
第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：
1）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
2）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；
3）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；
4）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
5）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
2.岗位职责和权限分工
《单采血浆站设置初审》的许可，由文山市卫生和计划生育局医政科承办。
十四、审批服务
（一）审批咨询岗位的职责和权限
文山市卫生和计划生育局医政科主要负责《单采血浆站设置初审》许可事项材料、办理程序等方面的网上和电话咨询答复。
文山市政务服务中心（二楼8-9号）卫计窗口主要负责《单采血浆站设置初审》许可事项材料、办理程序等方面的现场咨询答复。
文山市卫生和计划生育局医政科主要负责《单采血浆站设置初审》许可事项相关业务指导。
（二）咨询途径
本行政许可事项为行政相对人提供窗口咨询、电话咨询、网上咨询三种咨询途径。
（三）咨询工作程序
1.窗口咨询
地址：文山市凤凰路(文山市人民政府)政务服务中心二楼8-9号卫计窗口。
时间：周一至周五8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）。
申请者咨询相关事项办理程序的，窗口经办人员根据本业务手册内容进行相关解释并提供《办事指南》一份，如遇不能当场解答的问题应进行书面记录，转文山市卫生和计划生育局医政科相关人员进行回复。
2.电话咨询
（1）文山市卫生和计划生育局医政科电话 0876-2612172周一至周五 8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）
（2）文山市政务服务中心卫计窗口电话 0876-3037954周一至周五8：00～11：30，下午14：30～17：30（法定节假日除外）
（四）反馈时限
能够当场回复的，当场回复。不能当场回复的，应在5个工作日内回复。
（五）监督投诉
窗口投诉：文山市卫生计生监督执法局（文山市城南119消防大队旁卫生综合楼6楼）。
电话投诉：(0876)3050019。
信函投诉：投诉受理部门名称：文山市卫生计生监督执法局；通讯地址：文山市城南119消防大队旁卫生综合楼6楼；邮政编码：663099。
（六）行政复议或行政诉讼
自知道该具体行政行为之日起六十日内向文山市人民政府或文山州卫生和计划生育委员会提出行政复议，或六个月内依法向文山市人民法院提起行政诉讼。
十五、文书表单及办事指南获取
相关文书及办事指南可到受理窗口直接领取。
十六、附件
附件1
单采血浆站设置初审许可流程图
